החלטות הFDA

ביום 7 ביולי 2020 פרסם מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) את החלטתו בבקשתה של חברת פיליפ מוריס אינטרנשיונל (PMI) להתיר את שיווקו של מכשיר IQOS ויחידות טבק לחימום HEETS ("מערכת אייקוס") כמוצר טבק בעל חשיפת סיכון שונה מסיגריות- Modified Risk Tobacco Product (MRTP). ההחלטה שניתנה באה בעקבות בחינה מקיפה של ראיות מדעיות שהוגשו ל-FDA כתימוכין וכן על בסיס בדיקה ומחקר עצמאיים.

מה ה-FDA קבע בנוגע ל-IQOS? 

• הFDA קבע שמערכת IQOS מחממת טבק ואיננה שורפת אותו.

• דבר זה מצמצם משמעותית את ייצור הכימיקלים המזיקים או בעלי הפוטנציאל להזיק.

• מחקרים מדעיים הראו שמעבר מלא מסיגריות קונבנציונאליות למערכת ה-IQOS מצמצמת משמעותית את החשיפה לכימיקלים מזיקים או בעלי הפוטנציאל להזיק. 

עוד קובעת ההחלטה ש-IQOS יוכר כ"מוצר טבק שונה באופן מובהק מסיגריות" וכן ששיווקה של מערכת אייקוס "מתאים לצורך קידום בריאות הציבור וצפוי להועיל לבריאות האוכלוסייה ככלל."

מה זה אומר בעצם ולמה זה חשוב? עשינו לכם סדר בתוך המונחים הטכניים, העובדות והמשמעות לעתיד.

מה זה FDA ולמה הוא חשוב כל כך?

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הוא גוף רגולטורי שאחראי על האישור לשווק מוצרי מזון שונים, תרופות, מוצרי קוסמטיקה, מוצרי טבק ומכשור רפואי מתקדם. היסודיות והמקצועיות שמפגין ה-FDA בתהליכי הבדיקה, זיכו אותו בהערכה ומוניטין גם מחוץ לגבולות ארה״ב.

למה ההחלטה הזו היסטורית?

החלטה זו מציינת את הפעם הראשונה שבה ה-FDA העניק צווי שיווק MRTP עבור חלופה אלקטרונית חדשנית לסיגריות. ה-FDA השלים את הסקירה המדעית של חבילת הראיות של PMI – ושל מחקרים עצמאיים – והחליט שמעבר מלא מסיגריות קונבנציונליות למערכת IQOS, מצמצם משמעותית את החשיפה לכימיקלים מזיקים באופן ממשי או פוטנציאלי, בהתאם לפרשנות שלהם לחוק האמריקני. 

מיץ' זלר, J.D., מנהל המרכז למוצרי טבק של ה-FDA, הסביר כי "מידע שהוגש על ידי החברה מראה ששיווק מוצרים מסוימים אלו, לצד המידע המורשה, עשוי לסייע למעשנים בגירים לבצע מעבר מסיגריות בוערות ולהפחית את חשיפתם לכימיקלים מזיקים, אולם רק במידה שהם עוברים באופן מוחלט.״

במרץ 2022 מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מספק שוב היתר שיווק לדור הבא של האייקוס 3IQOS כ"מוצר טבק בעל חשיפת סיכון שונה מסיגריות" (MRTP); עם המידע הבא: "מערכת מחממת טבק שאינה שורפת אותו"; "הפחתה משמעותית בייצור כימיקלים מזיקים" ; "מחקרים מדעיים הראו שמעבר מוחלט מסיגריות קונבנציונליות למוצר זה מפחית משמעותית את החשיפה של הגוף לכימיקלים מזיקים."

ומה הלאה?

קביעת ה-FDA דורשת מ-PMI להמשיך ולערוך מעקבים ומחקרים פוסט-שיווקיים, כדי לקבוע את ההשפעה על תפיסת הצרכנים, התנהגותם ובריאותם. 

בתום ארבע שנים יפקע תוקפו של האישור ותיערך בחינה מחודשת של הטכנולוגיה לפי נתוני המשתמשים בשנים שעברו מאז מתן האישור.  

_{* ה-FDA לא קבע שמערכת ה-IQOS ניתנת לשיווק כמופחתת סיכון (הערכה המתבססת על מידע מחקרי ארוך טווח).}