Transformarea PMI se bazează pe știință și transparență, cu scopul de a le oferi fumătorilor adulți un viitor fără fum. În luna iulie 2020, am făcut un pas uriaș spre acest obiectiv: FDA a autorizat sistemul nostru electronic de încălzire a tutunului, IQOS, ca produs din tutun cu risc modificat (MRTP), prin eliberarea autorizației care confirmă reducerea expunerii la substanțe toxice și potențial toxice. Autorizațiile au fost însoțite de un document de evaluare științifică detaliat.
Poziția noastră este fără echivoc: produsele fără fum nu sunt lipsite de riscuri și cea mai bună alegere pentru orice fumător este să renunțe complet la tutun și nicotină. Însă, mulți fumători nu fac asta. PMI dezvoltă produse fără fum, precum IQOS, pentru această categorie de fumători adulți.
Iată 10 informații importante despre cererile noastre de autorizare MRTP (Produs Din Tutun Cu Risc Modificat) și despre autorizațiile FDA care confirmă modificarea expunerii.
1) Decizia FDA confirmă că IQOS este fundamental diferit față de țigări.
Prin această decizie, FDA a permis ca informațiile autorizate privind expunerea redusă la substanțe toxice să poată fi comunicate fumătorilor din SUA pentru a-i ajuta în alegerile lor. Decizia vine în completarea numărului tot mai mare de studii independente (inclusiv evaluări ale altor organisme guvernamentale) potrivit cărora nu toate produsele din tutun și care conțin nicotină sunt la fel.
2) FDA a autorizat comercializarea sistemului IQOS cu următoarele informații:
- Sistemul IQOS încălzește tutunul și nu îl arde.
- Acest lucru reduce semnificativ eliberarea de substanțe chimice toxice și potențial toxice.
- Studiile științifice au demonstrat că trecerea completă de la țigările convenționale la sistemul IQOS reduce semnificativ expunerea organismului la substanțe nocive și potențial nocive.i
3) FDA a concluzionat că eliberarea autorizației care confirmă modificarea expunerii la substanțe toxice pentru sistemul de încălzire a tutunului IQOS este „un pas adecvat pentru a promova sănătatea publică”.
IQOS este primul și singurul produs electronic din tutun cu nicotină care obține autorizația privind modificarea expunerii din partea FDA. Agenția a declarat că „dovezile științifice disponibile demonstrează că eliberarea autorizației privind modificarea expunerii pentru IQOS este adecvată pentru a promova sănătatea publică și este de așteptat să fie în beneficiul sănătății întregii populații, ținând cont atât de utilizatorii produselor din tutun cât și de persoanele care în prezent nu utilizează produse din tutun”.ii
4) Decizia FDA a fost emisă în urma unui proces amănunțit de evaluare bazat pe știință și pe reglementările în vigoare.
Pentru a obține autorizația MRTPA, am depus o documentație științifică de peste 1 milion de pagini despre chimia aerosolului, date non-clinice, date clinice, studii referitoare la consumatori, studii independente și multe altele. Toate aceste date, împreună cu informațiile prezentate în cadrul audierilor publice, au fost evaluate de FDA timp de trei ani. Solicitările noastre de autorizare s-au bazat pe activități de cercetare și dezvoltare desfășurate de-a lungul anilor de cercetători, ingineri și tehnicieni de talie mondială, ca parte a programului nostru riguros de evaluare.
5) FDA a examinat 97 de studii științifice din cadrul programului nostru de evaluare în cinci pași.
Acestea au inclus studii despre chimia aerosolului, calitatea aerului interior, toxicologie standard și a sistemelor, percepție și comportament. Studiile noastre au fost concepute pentru a compara efectele fumatului cu adoptarea produsului nostru din tutun încălzit și renunțarea la fumat.
6) Decizia a fost luată în absența unor studii pe termen lung.
FDA a emis concluziile sale chiar și în absența unor probe epidemiologice pe termen lung. Hotărârea FDA a demonstrat clar că există deja probe suficiente pentru a lua o decizie care să le permită fumătorilor adulți să aibă acces la acest produs și să obțină informații corecte care să-i îndrume în alegerile lor. În opinia noastră, această decizie respinge ferm ideea de prohibiție ca politică de precauție.
7) PMI a solicitat autorizarea produsului atât ca pentru „risc modificat”, cât și pentru „expunere modificată” în decembrie 2016.
Deși FDA a stabilit că „probele nu au susținut emiterea unei autorizații privind riscul modificat în acest moment”, a menționat că „probele au susținut, însă, emiterea autorizației privind expunerea modificată pentru aceste produse. Această apreciere a inclus constatarea că este de așteptat ca emiterea autorizației privind expunerea modificată să fie în beneficiul sănătății populației, în ansamblul ei”.iii FDA a clarificat faptul că „deși riscul redus nu a fost demonstrat, totalitatea probelor prezentate sugerează faptul că o reducere măsurabilă și substanțială a morbidității sau mortalității în rândul utilizatorilor individuali de tutun este probabilă în mod rezonabil în studiile viitoare”.iv
8) Ca parte a autorizației MRTP acordată de FDA, trebuie să monitorizăm și să raportăm cine utilizează produsul în SUA, inclusiv dacă acesta este utilizat de tineri și de adulții de vârstă tânără.
Agenția a analizat o serie de studii publicate care conțin date estimate despre utilizarea IQOS în rândul tinerilor din Japonia și Italia și a menționat că aceste studii sugerează faptul că, în acele țări, utilizarea IQOS în rândul tinerilor este redusă.v Ca parte a deciziei FDA, avem obligația de a desfășura o activitate de supraveghere post-comercializare pentru a ne asigura că produsul nostru nu este adoptat de tineri.vi Împiedicarea adoptării produselor noastre de către tineri este o chestiune pe care o tratăm cu maximă seriozitate. Alternativele fără fum sunt destinate doar fumătorilor adulți care altfel ar continua să fumeze.
9) FDA nu a „aprobat” IQOS sau nu l-a declarat a fi „sigur”.
Mai exact, FDA a emis autorizații prin care permite comercializarea produsului către consumatorii americani adulți însoțit de informații privind expunerea redusă la substanțe toxice. În declarația sa, care a însoțit decizia de autorizare, Mitch Zeller, J.D., Directorul Centrului FDA pentru produse din tutun, a spus: „Este important de menționat că aceste produse nu sunt sigure, astfel că oamenii, în special tinerii, care în prezent nu utilizează produse din tutun, nu trebuie să înceapă să le utilizeze pe acestea sau orice alte produse din tutun”.vii
10) Decizia FDA de a autoriza IQOS drept produs din tutun cu risc modificat s-a luat în contextul legislației SUA.
Prevederile legii 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act au stabilit un standard specific Statelor Unite. Decizia FDA este o urmare atât a tuturor probelor științifice transmise de PMI, cât și a acestei legi.
*Decizia de autorizare a FDA se referă la IQOS 2.4.
i) Administrația SUA privind alimentele și medicamentele (FDA), “FDA Authorizes Marketing of IQOS Tobacco Heating System with ‘Reduced Exposure’ Information,” comunicat de presă, 7 iulie 2020, alin. 5.
ii) Administrația SUA privind alimentele și medicamentele (FDA), “Scientific Review of Modified Risk Tobacco Product Application (MRTPA) Under Section 911(d) of the FD&C Act – Technical Project Lead,” , iulie 2020, pag. 44, alin. 1.
iii) Administrația SUA privind alimentele și medicamentele (FDA),, “FDA Authorizes Marketing of IQOS Tobacco Heating System with ‘Reduced Exposure’ Information,” comunicat de presă, 7 iulie 2020, alin. 7.
iv) Administrația SUA privind alimentele și medicamentele (FDA), “Scientific Review of Modified Risk Tobacco Product Application (MRTPA) Under Section 911(d) of the FD&C Act – Technical Project Lead,” iulie 2020, pag. 44, alin. 1.
v)Administrația SUA privind alimentele și medicamentele (FDA), “Scientific Review of Modified Risk Tobacco Product Application (MRTPA) Under Section 911(d) of the FD&C Act – Technical Project Lead,” iulie 2020, pag. 66, alin. 3.
vi) Administrația SUA privind alimentele și medicamentele (FDA),“FDA Authorizes Marketing of IQOS Tobacco Heating System with ‘Reduced Exposure’ Information,” comunicat de presă, 7 iulie 2020, alin. 9.
vii) Administrația SUA privind alimentele și medicamentele (FDA), “FDA Authorizes Marketing of IQOS Tobacco Heating System with ‘Reduced Exposure’ Information,” comunicat de presă, 7 iulie 2020, alin. 2.