NUEVA YORK - (BUSINESS WIRE) - La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) confirmó hoy que IQOS 3, el sistema de tabaco calentado eléctricamente de Philip Morris International, es apropiado para la protección de la salud pública y ha autorizado su venta en los Estados Unidos. La decisión de la FDA sigue a una evaluación de una solicitud de producto de tabaco previo a la comercialización (PMTA, por sus siglas en inglés) presentada ante la agencia en marzo de 2020.
El dispositivo IQOS 3 contiene una serie de avances tecnológicos, en comparación con un dispositivo IQOS autorizado anteriormente, que incluyen una mayor duración de la batería y una recarga más rápida entre usos.
En su decisión, la FDA señaló que:
• Los datos de encuestas internacionales revisados por la agencia no encontraron evidencia de una mayor aceptación de IQOS por parte de jóvenes o adultos jóvenes, mientras que los patrones de uso disponibles para una versión previamente autorizada de IQOS en los EE. UU. No han planteado nuevas preocupaciones con respecto al uso del producto en jóvenes y adultos jóvenes.
Al comentar sobre el anuncio de la FDA, André Calantzopoulos, director ejecutivo de PMI, dijo:
“La decisión de la agencia de autorizar la venta de IQOS 3 en los EE. UU. Es otro paso importante para las decenas de millones de hombres y mujeres estadounidenses que actualmente fuman. En solo cinco años, aproximadamente 11.7 millones de personas en todo el mundo han dejado de fumar y se han cambiado a IQOS, y creemos que traer una versión más moderna de IQOS a los EE. UU. solo acelerará el cambio entre los adultos que fuman".
Añadió: “La orden está sujeta a los mismos requisitos de comercialización integrales establecidos en los pedidos de marketing de solicitud de producto de tabaco previo a la comercialización (PMTA) de abril de 2019 para IQOS 2.4, que tienen como objetivo maximizar la oportunidad para que los adultos cambien de cigarrillos y, al mismo tiempo, minimizar el uso no deseado. Nosotros, junto con nuestro licenciatario Altria, estamos comprometidos a protegernos contra el uso no intencional y apoyamos completamente el enfoque de la FDA en proteger a los jóvenes".
Nota del editor:
El 7 de julio de 2020, la FDA autorizó IQOS 2.4 como un producto de tabaco de riesgo modificado (MRTP), y encontró que una orden de modificación de exposición de IQOS es apropiada para promover la salud pública.
La autorización IQOS 3 PMTA es independiente de la autorización MRTP para el dispositivo IQOS 2.4. PMI espera presentar una solicitud buscando una orden de comercialización de exposición modificada para el dispositivo IQOS 3.
El 30 de abril de 2019, la FDA autorizó la venta de IQOS 2.4 en los EE. UU. Mediante la emisión de órdenes de comercialización de autorización de tabaco antes de la comercialización.
IQOS está disponible en el mercado estadounidense a través de una licencia exclusiva con Altria Group, Inc.
Philip Morris International: por un futuro sin humo
Philip Morris International (PMI) está liderando una transformación en la industria tabacalera para crear un futuro libre de humo y, en última instancia, reemplazar los cigarrillos con productos libres de humo en beneficio de los adultos que de otro modo continuarían fumando, la sociedad, la empresa y sus accionistas. PMI es una empresa tabacalera internacional líder dedicada a la fabricación y venta de cigarrillos, así como productos libres de humo y dispositivos y accesorios electrónicos asociados, y otros productos que contienen nicotina en mercados fuera de los EE. UU. Además, PMI distribuye una versión de su dispositivo IQOS Platform 1 y sus consumibles a Altria Group, Inc. para la venta bajo licencia en los EE. UU., donde la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha autorizado su comercialización como un producto de tabaco de riesgo modificado (MRTP), y ha encontrado que una orden de modificación de la exposición de estos productos es apropiada para promover la salud pública. PMI está construyendo un futuro con una nueva categoría de productos libres de humo que, aunque no están libres de riesgos, son una mejor opción que seguir fumando. A través de capacidades multidisciplinarias en el desarrollo de productos, instalaciones de vanguardia y fundamentación científica, PMI tiene como objetivo garantizar que sus productos libres de humo satisfagan las preferencias de los consumidores adultos y los rigurosos requisitos reglamentarios. La cartera de productos libres de humo de PMI incluye productos de vapor que no se queman y que contienen nicotina. Al 30 de septiembre de 2020, PMI estima que aproximadamente 11,7 millones de fumadores adultos en todo el mundo ya dejaron de fumar y cambiaron al producto de PMI para calentar no quemar, disponible para la venta en 61 mercados en ciudades clave o en todo el país bajo la marca IQOS. Para obtener más información, visite www.pmi.com y www.pmiscience.com.